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Bula Selene

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Composição do Selene

Selene Etinilestradiol + Acetato de ciproterona

Descrição

O produto é constituído de uma associação do hormônio29 estrogênico etinilestradiol e do progestogênico acetato de ciproterona, que quimicamente são assim denominados: (17a)- 19-norpregna-1,3,5 (10)-trien-20-yne-3, 17-diol e acetato de 6-cloro, 1b, 2b diidro-17a dihidroxi-3 H ciclopropa [1,2]-pregna 1,4,6 triene 3,20 dione, respectivamente.

Mecanismo de ação - SELENE

O acetato de ciproterona inibe a ação de andrógenos30, possibilitando assim o tratamento de doenças causadas por produção excessiva de andrógenos30 ou uma sensibilidade maior da paciente a estes hormônios. O acetato de ciproterona associado a um estrógeno31 complementa o tratamento de distúrbios androgênicos.

Indicações

Tratamento das manifestações androgênicas da mulher, como por exemplo acne32, particularmente as formas acentuadas e aquelas acompanhadas de seborréia33, inflamações ou nódulos (acne32 papulopustulosa, acne32 nodulocística), alopecia34 androgênica, casos leves de hirsutismo35. Durante o tratamento com SELENE diminui a secreção excessiva das glândulas36 sebáceas, um dos fatores determinantes da acne32 e da seborréia33. Com isso consegue- se, geralmente após 3-4 meses, êxito no tratamento das lesões acnéicas e impede-se a formação de outras novas. O excesso de gordura37 na pele e no cabelo geralmente desaparece antes. A queda de cabelo que freqüentemente acompanha a seborréia33 também é diminuída. SELENE também está indicado no tratamento dos casos leves de hirsutismo35, especialmente o facial leve. Nesta indicação a duração do tratamento é de vários meses. O acetato de ciproterona, apesar do efeito antiandrógeno descrito, possui um marcante efeito progestogênico; por isto administrado isoladamente ocasiona distúrbios do ciclo menstrual que, todavia, não ocorrem durante o tratamento com SELENE, graças à associação do acetato de ciproterona com o etinilestradiol. Durante o tratamento com SELENE é inibida a ovulação38, impedindo-se assim uma possível gravidez2. Portanto, não é necessário o emprego simultâneo de contraceptivos hormonais ou de outro tipo. Duração do tratamento: Depende da gravidade do quadro clínico; em geral é de vários meses. Após a remissão dos sintomas39 recomenda-se prolongar o tratamento durante pelo menos 3-4 ciclos. Se após várias semanas ou meses após o final do tratamento ocorrerem recidivas, não há inconveniente em administrar SELENE novamente.

Contra-indicações 

Gravidez2; período de lactação40; alterações graves da função hepática; antecedentes de icterícia15 idiopática41 gravídica e prurido17 gestacional grave; síndrome42 de Dubin- Johnson e de Rotor; tumores hepáticos (atuais ou já tratados); processos tromboembólicos ou antecedentes dos mesmos (por exemplo: acidente vascular cerebral43, infarto do miocárdio23); anemia falciforme44; carcinoma45 de mama ou de endométrio46, tratados ou atuais; diabetes8 grave com alterações vasculares; alterações do metabolismo26 lipídico; antecedentes de herpes gravídico; otosclerose47 agravada durante gestações precedentes.

Reações adversas 

Em casos isolados o tratamento pode causar cefaléias10, distúrbios gástricos, náuseas57, tensão mamária, variações de peso, alterações da libido e do humor. Após tratamentos prolongados aparecem às vezes, em mulheres predispostas, pigmentações (cloasma58) no rosto, que ficam mais visíveis após exposição ao sol. Por isso, recomenda- se a mulheres predispostas que não se exponham durante muito tempo aos raios solares. Em casos isolados observou-se uma diminuição da tolerância a lentes de contato.

Posologia 

Antes de iniciar o tratamento deve ser feito exame geral detalhado, minuciosa exploração, incluindo as mamas, e deve ser afastada a possibilidade de gravidez2. Durante tratamentos prolongados a paciente deve ser submetida a exames de controle a cada 6 meses aproximadamente. Uma drágea1 ao dia, de preferência após o café da manhã ou o jantar, iniciando no primeiro dia do ciclo (primeiro dia de sangramento = primeiro dia do ciclo). Nos ciclos subseqüentes deverá ser observado um intervalo de sete dias entre a última drágea1 do ciclo e a primeira drágea1 do ciclo que se inicia.

Fonte: bulas.med

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