Bula Fluoxetina

Cloridrato de Fluoxetina 

Composição

Cada cápsula de Cloridrato de Fluoxetina 20 mg contém:

Cloridrato de Fluoxetina

(equivalente a 20 mg de Fluoxetina) ….................… 22,36 mg

Excipientes q.s.p……….…………….……..………….1 cápsula

Excipientes: amido pré-gelatinizado, celulose microcristalina e talco.

Informações Gerais

Ação esperada do medicamento: O Cloridrato de Fluoxetina é um antidepressivo para administração oral, não relacionado quimicamente aos antidepressivos tricíclicos, tetracíclicos ou outros atualmente existentes. A absorção do Cloridrato de Fluoxetina é retardada com alimento, mas a quantidade total absorvida não é alterada.Cuidados de armazenamento: As cápsulas de Cloridrato de Fluoxetina devem ser conservadas em sua embalagem original e em temperatura inferior a 25°C.

A Fluoxetina é um inibidor seletivo da recaptação da serotonina, seu suposto mecanismo de ação. A Fluoxetina praticamente não possui afinidade com outros receptores tais como á1-, á2- e ß-adrenérgicos;serotoninérgicos; dopaminérgicos; histaminérgicos H1; muscarínicos e receptores de GABA. A etiologia do Transtorno Disfórico Pré-Menstrual (TDPM) é desconhecida, porém esteróides endógenos envolvidos no ciclo menstrual parecem estar inter-relacionados com a atividade serotoninérgica neuronal.Dados clínicos : Os sintomas relacionados com TDPM incluem alterações do humor e sintomas físicos; nos estudos clínicos a Fluoxetina mostrou ser eficaz no alívio das alterações do humor (tensão, irritabilidade e disforia) e dos sintomas físicos (cefaléia, inchaço e dor mamária) relacionados com TDPM.

Indicações

O Cloridrato de Fluoxetina é indicado para o tratamento da depressão, associada ou não à ansiedade, bulimia nervosa, Transtorno Obsessivo-Compulsivo (TOC) e Transtorno Disfórico Pré-Menstrual (TDPM) incluindo, Tensão Pré-Menstrual (TPM), irritabilidade e disforia.

Contra-indicações

Hipersensibilidade - o Cloridrato de Fluoxetina é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a essa droga ou a qualquer outro componente da formulação.

Inibidores da monoamina-oxidase (IMAOs) - o Cloridrato de Fluoxetina não deve ser usado em combinação com um inibidor da MAO ou dentro de 14 dias da suspensão do tratamento com um inibidor da MAO. Deve-se deixar um intervalo de pelo menos cinco semanas após a suspensão do Cloridrato de Fluoxetina e o início do tratamento com um inibidor da MAO (ou talvez um intervalo maior, especialmente nos casos em que o Cloridrato de Fluoxetina for prescrito para tratamento crônico e/ou em altas doses). Casos graves e fatais de síndrome da serotonina (que pode se assemelhar e ser diagnosticada como síndrome neuroléptica maligna) foram relatados em pacientes tratados com Cloridrato de Fluoxetina e um inibidor da MAO com curto intervalo entre uma terapia e outra.

Advertências

Erupções de pele - erupção de pele, reações anafilactóides e reações sistêmicas progressivas, algumas vezes graves e envolvendo pele, fígado, rins ou pulmões foram relatadas por pacientes tratados com Cloridrato de Fluoxetina. Após o aparecimento de erupção cutânea ou de outra reação alérgica para a qual uma alternativa etiológica não puder ser identificada, o Cloridrato de Fluoxetina deve ser suspenso.

Reações adversas

Como reportado com outros antidepressivos inibidores seletivos da recaptação da serotonina, foram relatados os seguintes efeitos adversos com o Cloridrato de Fluoxetina:

Organismo como um todo - sintomas autonômicos (incluindo secura da boca, sudorese, vasodilatação, calafrios); hipersensibilidade (incluindo prurido, erupções da pele, urticária, reação anafilactóide, vasculite, reação semelhante à doença do soro) - ver contra-indicações e precauções - síndrome da serotonina, caracterizada pelo conjunto de características clínicas de alterações no estado mental e na atividade neuromuscular, em combinação com disfunção do sistema nervoso autônomo (ver contra-indicações - inibidores da MAO), fotossensibilidade etc.

Posologia

Depressão - A dose de 20 mg/dia é recomendada como dose inicial.Bulimia Nervosa - A dose de 60 mg/dia é a recomendada.

Transtorno Obsessivo-Compulsivo - A dose de 20 mg/dia a 60 mg/dia

é a dose recomendada.

Transtorno Disfórico Pré-Menstrual - A dose de 20 mg/dia é a dose recomendada.

Para todas as indicações - a dose recomendada pode ser aumentada ou diminuída. Doses acima de 80 mg/dia não foram sistematicamente avaliadas.

Uso em crianças - A segurança e a eficácia em crianças não foram estabelecidas.

Idade - Não há dados que demonstrem a necessidade de doses alternativas tendo como base somente a idade do paciente.

Administração com alimentos - O Cloridrato de Fluoxetina pode ser administrado com ou sem alimentos.

Doenças e/ou terapias concomitantes - Uma dose mais baixa ou menos freqüente deve ser considerada em pacientes com comprometimento hepático, doenças concomitantes ou naqueles que estejam tomando vários medicamentos.

Fonte: bulas.med.br